無菌檢查薄膜過濾器的原理

薄膜過濾法應采用封閉式薄膜過濾器。無菌檢查用的濾膜孔徑應不大于0.45μm。直徑約為50mm。根據供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質。抗生素供試品應選擇低吸附的濾器及濾膜。濾器及濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌。使用時，應保證濾膜在過濾前后的完整性。
    水溶性供試液過濾前應先將少量的沖洗液過濾以潤濕濾膜。油類供試品，其濾膜和過濾器在使用前應充分干燥。為發揮濾膜的zui大過濾效率，應注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個濾膜表面。供試液經薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量一般為100ml，且總沖洗量不得超過1000ml，以避免濾膜上的微生物受損傷。
    水溶液供試品 取規定量，直接過濾，或混合至含不少于100ml 適宜稀釋液的無菌容器中，混勻，立即過濾。如供試品具有抑菌作用，須用沖洗液沖洗濾膜，沖洗次數一般不少于三次，所用的沖洗量、沖洗方法同方法適用性試驗。除生物制品外，一般樣品沖洗后，1 份濾器加入100ml 硫乙醇酸鹽流體培養基，1 份濾器加入100ml 胰酪大豆胨液體培養基。生物制品樣品沖洗后， 2 份濾器加入100ml 硫乙醇酸鹽流體培養基，1 份濾器加入100ml 胰酪大豆胨液體培養基。
    水溶性固體供試品 取規定量，加適宜的稀釋液溶解或按標簽說明復溶，然后照水溶液供試品項下的方法操作。
    非水溶性供試品 取規定量，直接過濾；或混合溶于適量含聚山梨酯80或其他適宜乳化劑的稀釋液中，充分混合，立即過濾。用含0.1～1%聚山梨酯80 的沖洗液沖洗濾膜至少3 次。加入含或不含聚山梨酯80 的培養基。接種培養基照水溶液供試品項下的方法操作。
    可溶于十四烷酸異丙酯的膏劑和粘性油劑供試品 取規定量，混合至適量的無菌十四烷酸異丙酯①中，劇烈振搖，使供試品充分溶解，如果需要可適當加熱，但溫度不得超過44℃，趁熱迅速過濾。對仍然無法過濾的供試品，于含有適量的無菌十四烷酸異丙酯中的供試液中加入不少于100ml 的稀釋液，充分振搖萃取，靜置，取下層水相作為供試液過濾。過濾后濾膜沖洗及接種培養基照非水溶性制劑供試品項下的方法操作。
    無菌氣（噴）霧劑供試品 取規定量，將各容器置－20℃以下的冰室冷凍約1 小時。以無菌操作迅速在容器上端鉆一小孔，釋放拋射劑后再無菌開啟容器，并將供試液轉移至無菌容器中，然后照水溶液或非水溶性制劑供試品項下的方法操作。
    裝有藥物的注射器供試品 取規定量，將注射器中的內容物（若需要可吸入稀釋液或標簽所示的溶劑溶解）直接過濾，或混合至含適宜稀釋液的無菌容器中，然后按水溶液或非水溶性供試品項下方法操作。同時應采用適宜的方法進行包裝中所配帶的無菌針頭的無菌檢查。
    具有導管的醫療器具(輸血、輸液袋等)供試品 取規定量，每個zui小包裝用50～100ml 沖洗液分別沖洗內壁，收集沖洗液于無菌容器中，然后照水溶液供試品項下方法操作。同時應采用直接接種法進行包裝中所配帶的針頭的無菌檢查。